OBIETTIVI DELLO STUDIO
Questo studio clinico randomizzato ha studiato gli effetti dell’aggiunta di terapie manuali cervico-mandibolari in un programma di esercizi e formazione sugli esiti clinici in individui con acufene associato a disturbi temporomandibolari (TMD).
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Metodi
Progettazione dello studio
È stato condotto uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare gli effetti dell’inclusione delle terapie manuali cervico-mandibolari in un programma di esercizi ed educativi in pazienti con acufene associato a TMD.
Partecipanti
Tra gennaio 2017 e dicembre 2017, i pazienti con acufene concomitante con TMD che si presentavano a una delle tre cliniche private di fisioterapia sono stati sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità. I criteri di inclusione erano 1) età 18-65 anni e 2) diagnosi di acufene attribuito a TMD; cioè, dovevano segnalare i sintomi di tinnito e avere una diagnosi di TMD secondo i criteri diagnostici di ricerca per TMD.
I seguenti sintomi sono stati valutati utilizzando i criteri del DC/TMD: localizzazione del dolore, range di movimento della mascella e dolore articolare associato, ticchettii e dolore palpazione muscolare e articolare. Da considerare acufene attribuito a TMD, un’associazione tra entrambi i disturbi doveva essere segnalato dal paziente. La maggior parte dei pazienti associava l’acufene con l’uso dell’ATM, ad esempio, durante il pasto.
I criteri di esclusione includevano 1) diagnosi dell’orecchio, patologia medica del naso e della gola alla base del tinni tus; 2) problemi neurologici che potrebbero potenzialmente causare l’acufene; 3) incapacità di leggere, comprendere e completare i questionari o comprendere e seguire i comandi (ad es. Analfabetismo, demenza o cecità); 4) sindrome fibromialgica in comorbidità; 5) aveva ricevuto fisioterapia o altri trattamenti alla testa / collo negli ultimi 12 mesi; o 6) qualsiasi controindicazione alla terapia fisica come indicato nel Questionario di screening medico del paziente (ad esempio, tumore, frattura, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.). In tutti i partecipanti è stato eseguito un esame medico dettagliato che includeva un esame orecchio-naso-gola (ENT). Tutti i soggetti hanno firmato un consenso informato prima della partecipazione allo studio.
Randomizzazione e mascheramento
Una volta completata la valutazione di base, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una terapia fisica più terapia manuale o terapia fisica da sola.
L’allocazione nascosta è stata eseguita da un ricercatore esterno non coinvolto nel reclutamento dei soggetti utilizzando una tabella di numeri randomizzata generata dal computer creata per ciascun sito partecipante prima dell’inizio dello studio. L’assegnazione del gruppo è stata registrata su una carta index. Un secondo terapista non vedente rispetto ai risultati dell’esame di base, apre la busta e si è proceduto con il trattamento secondo l’assegnazione di gruppo.
Interventi di trattamento
Tutti gli interventi sono stati applicati da un fisioterapista con più di 10 anni di esperienza nella gestione di pazienti con TMD. Entrambi i gruppi ne hanno ricevuti sei sedute di trattamento, due sedute la prima settimana e quattro sedute settimanali per completare il trattamento in un mese, di trattamento fisioterapico multimodale della durata di 30 minuti. L’intervento ha incluso un cranio-cervicale e programmi di esercizi ATM, automassaggio dei muscoli masticatori (massetere e temporale) e educazione del paziente
Il programma di terapia fisica consisteva in un approccio misto che includeva mobilità, educazione posturale e esercizi di controllo motorio dell’ATM, della lingua e del collo; sono state fornite istruzioni per la posizione della mascella a riposo, la posizione della testa / collo e la postura. AI pazienti è stato chiesto di eseguire gli esercizi due volte al giorno durante il periodo di intervento. I pazienti hanno registrato in un diario la loro adesione al programma di esercizi durante il periodo di studio.
L’educazione terapeutica del paziente includeva una breve descrizione del meccanismo neurofisiologico del dolore, attivo strategie di coping, strategie di distrazione, cambiamento dei comportamenti riguardo al dolore e correzione di comportamenti inappropriati dell’ATM, come le parafunzioni della lingua. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un libro sulla cura di sé per la casa.
Pazienti assegnati al gruppo di terapia manuale cervico-mandibolare: hanno ricevuto anche tecniche di terapia manuale concentrandosi sull’ATM e sui mm masticatori e cervicali durante le sedute di trattamento. Partecipanti hanno ricevuto una mobilizzazione oscillatoria accessoria di scivolamento inferiore dell’ATM e un intervento di distrazione della mandibola per 90 secondi.
Inoltre, diverse terapie manuali tra cui il rilascio della pressione, la mobilizzazione dei tessuti molli sono stati applicati ai mmi: massetere, temporale, sternocleidomastoideo e trapezio superiore. Questi muscoli sono stati scelti perché riferivano dolore intorno all’ATM, all’orecchio o all’area orofacciale e ciò può contribuire all’acufene.
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Outcome
Tutti i risultati sono stati valutati al basale, una settimana dopo il programma di trattamento e tre e sei mesi dopo l’ultima sessione di trattamento da un valutatore all’oscuro dell’allocazione del gruppo.
Gli esiti primari erano l’intensità della TMD (NPRS) e la gravità del tinnito, valutata dal fastidio e dalla rumorosità del tinnito (VAS), entrambi i sintomi sono stati valutati separatamente. I partecipanti hanno valutato la loro intensità del dolore TMD a riposo su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS; 0 nessun dolore, 10 dolore massimo). Poiché non è stata identificata una differenza minima clinicamente importante (MCID) per NPRS in pazienti con TMD, abbiamo impostato l’MCID su una riduzione predeterminata di due punti o una variazione del 30% del punteggio iniziale .
La scala analogica visiva (VAS) è stato utilizzato per valutare la gravità del tinnito (tinnito e rumore e intensità del tinnito). È stato dimostrato che l’uso di un VAS per valutare questi sintomi soggettivi dell’acufene ha una buona affidabilità e validità. La MCID stimata variava da 10 a 15 mm. È stato anche scoperto che la VAS combinata di entrambi i sintomi è più affidabile delle scale isolate; pertanto, nello studio corrente, la media di entrambi i punteggi VAS è stata utilizzata nell’analisi principale.
Gli outcome secondarisono stati valutati cosi: disabilità correlato all’acufene (Tinnitus Handicap Inventory [THI]), disabilità correlata a TMD (Craniofacial Pain and Disability Inventory [CF-PDI]), qualità della vita correlata alla salute generale (12 -item Short Form Health Survey [SF-12]), sintomo depressivo (Beck Depression Inventory [BDI II]), sensibilità al dolore da pressione (soglie del dolore da pressione [PPT]) e range di movimento mandibolare.
Effetti collaterali del trattamento
Ai pazienti è stato chiesto di segnalare qualsiasi evento avverso che hanno sperimentato durante lo studio. Nello studio attuale, un evento avverso è stato definito come sequele della durata di una settimana con qualsiasi sintomo percepito come angosciante e inaccettabile per il paziente e che richiedeva un ulteriore trattamento .
Determinazione della dimensione del campione
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Ene 3.0 (Università Autonomica di Barcellona, Barcellona, Spagna). Il calcolo si è basato sulla rilevazione di differenze tra i gruppi di 10 mm sul VAS dopo il trattamento, assumendo una deviazione standard di 12 mm, un test a due code, un livello alfa (a) di 0,05 e potenza (b) dell’80%. La dimensione stimata del campione desiderato è stata calcolata in 25 soggetti per gruppo. Era previsto un tasso di abbandono del 20%, quindi 30 partecipanti sono stati inclusi in ciascun gruppo al basale.
Analisi statistica
I dati sono stati analizzati utilizzando il programma SPSS, e sono stati condotti in base all’analisi intent-to-treat. Le medie, le deviazioni standard e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati per ciascuna variabile. Il test di Kolmogorov-Smirnov ha rivelato una distribuzione normale di tutti i dati quantitativi (P> 0,005). Le variabili demografiche e cliniche di base tra i gruppi sono state confrontate utilizzando il test t indipendente per i dati continui e i test di indipendenza chi-quadrato per i dati categoriali. Un’analisi 4 2 della covarianza (ANCOVA) con il tempo (prima, immediatamente dopo, tre mesi dopo e sei mesi dopo) come fattore entro le materie, gruppo (solo esercizio / educazione o esercizio / educazione più terapia manuale) come fattore tra soggetti, sesso e centro come covariate e aggiustato per i dati di base è stato utilizzato per esaminare gli effetti degli interventi su dolore TMD, gravità del tinnito, THI, CF-PDI, SF-12, BDI II, PPT e gamma di movimento mandibolare. Sono state eseguite ANCOVA separate per ciascun risultato. La principale ipotesi di interesse era l’interazione gruppo * tempo con un alfa corretto da Bonferroni di 0,017 (tre momenti). La dimensione dell’effetto è stata calcolata quando l’Eta al quadrato parziale (g 2 p) era statisticamente significativo. Un Eta parziale al quadrato di 0,01 è stato considerato piccolo, 0,06 medio e 0,14 grande [38]
RISULTATI
Ottantotto soggetti consecutivi con sintomi TMD sono stati sottoposti a screening per la potenziale eleggibilità tra gennaio e dicembre 2017. Sessantuno pazienti hanno soddisfatto tutti i criteri, hanno accettato di partecipare e sono stati assegnati casualmente all’esercizio e all’istruzione (N 30) o esercizio ed educazione più terapia manuale (N 31).
I motivi di ineleggibilità sono elencati nel diagramma di flusso del reclutamento e della fidelizzazione dei pazienti. Le caratteristiche di base tra i gruppi erano simili per tutti i risultati. Nessuno dei soggetti sottoposti a esercizio ed educazione con / senza terapia manuale cervico-mandibolare ha riportato eventi avversi. Inoltre, i pazienti hanno riportato un’aderenza del 97% al programma di esercizi durante il periodo di trattamento.
Risultati del dolore primario
L’ANCOVA ha rivelato interazioni significative nel tempo di gruppo * per il dolore TMD (F ¼ 10,639, P <0,001, g 2 p ¼ 0,153) e la gravità del tinnito (F ¼ 17,878, P <0,001, g 2 p ¼ 0,233): Pazienti sottoposti a esercizio / istruzione più terapia manuale hanno mostrato una diminuzione maggiore (dimensioni degli effetti di grandi dimensioni) in entrambi i risultati rispetto a coloro che hanno ricevuto solo esercizio / istruzione (tabella 2, figura 7). Il sesso non ha influenzato l’effetto nell’analisi principale (TMD dolore: F ¼ 0,509, P ¼ 0,478; tinnito: F ¼ 0,475, P ¼ 0,493)
Tinnito e risultati di disabilità correlati a TMD
L’ANCOVA ha rivelato interazioni significative di gruppo * nel tempo per THI (F ¼ 39,291, P <0,001, g 2 p ¼ 0,501) e CF-PDI (F > 18,096, P <0,001, g 2 p < 0,395): soggetti che ricevono esercizio / istruzione più terapia manuale hanno mostrato miglioramenti maggiori (dimensioni degli effetti di grandi dimensioni) nell’acufene e nella disabilità correlata a TMD rispetto a coloro che hanno ricevuto solo esercizio fisico e istruzione (tabelle 2 e 3). Il genere non ha influenzato l’effetto nell’analisi principale (THI: F ¼ 0,142, P ¼ 0,707; CF-PDI: F ¼ 0,018, P < 0,895)
Qualità della vita correlata alla salute e depressione
I risultati non hanno rivelato un’interazione temporale di gruppo * significativa per la qualità della vita correlata alla salute (SF-12: F ¼ 0,590, P ¼ 0,622, g 2 p ¼ 0,01): i pazienti di entrambi i gruppi hanno sperimentato cambiamenti simili ( piccola dimensione dell’effetto) nella qualità della vita (Tabella 3). È stata osservata una significativa interazione nel tempo del gruppo * per i sintomi depressivi (BDI-II: F ¼ 14,234, P <0,001, g 2 p ¼ 0,194): individui che ricevono esercizio e l’educazione più la terapia manuale hanno mostrato una maggiore diminuzione (ampiezza dell’effetto) nei sintomi depressivi rispetto a coloro che ricevevano solo esercizio / educazione (Tabella 3). Il genere non ha influenzato l’effetto principale nell’analisi (SF-12: F ¼ 0,586, P ¼ 0,447; BDI-II: F ¼ 0,469, P ¼ 0,496)
Gamma di movimento mandibolare
L’ANCOVA ha rivelato significative interazioni di gruppo * nel tempo per i cambiamenti nel range di movimento mandibolare (apertura della bocca: F ¼ 17,683, P <0,001, g 2 p ¼ 0,367; escursioni laterali: F ¼ 18,594, P <0,001, g 2 p ¼ 0,395): i pazienti che ricevevano esercizio / istruzione più terapia manuale hanno mostrato aumenti maggiori (grandi dimensioni dell’effetto) nel range di movimento mandibolare rispetto a quelli che ricevevano solo esercizio e istruzione (Tabella 4). Il sesso non ha influenzato gli effetti dell’interazione sulla massima apertura della bocca (F ¼ 1,083, P ¼ 0,302) o sulle escursioni laterali (F ¼ 0,237, P ¼ 0,628).
Sensibilità al dolore alla pressione
L’ANCOVA ha rivelato significative interazioni di gruppo * nel tempo per i cambiamenti nei PPT nel massetere (F ¼ 29,494, P <0,001, g 2 p ¼ 0,415), temporale (F ¼ 18,594, P <0,001, g 2 p ¼ 0,395), e TMJ (F ¼ 15,448, P <0,001, g 2 p ¼ 0,363): gli individui che ricevono esercizio / istruzione più terapia manuale hanno mostrato maggiori aumenti (grandi dimensioni dell’effetto) nei PPT (diminuzione della sensibilità al dolore da pressione) rispetto a quelli che ricevono esercizio / solo istruzione (Tabella 5). Il sesso non ha influenzato gli effetti dell’interazione sulla PPT (massetere: F ¼ 0,216, P ¼ 0,643; temporale: F ¼ 0,030, P ¼ 0,863; area ATM: F ¼ 0,214, P ¼ 0,646).
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DISCUSSIONE
Questo studio clinico randomizzato ha rilevato che l’inclusione di terapie manuali specifiche mirate all’ATM e alla muscolatura cervicale e masticatoria in un programma di terapia fisica, inclusi istruzione ed esercizi, ha portato a risultati significativamente migliori a tre e sei mesi rispetto all’applicazione di istruzione ed esercizio da soli in pazienti con acufene somatico attribuito a TMD.
Questo studio clinico è il primo ad aggiungere la terapia manuale mirata all’ATM e ai muscoli cervicali e masticatori in un approccio multimodale che include l’esercizio e l’educazione per i pazienti con acufene somatico che riflette la pratica clinica comune. I risultati del nostro studio clinico hanno rilevato grandi dimensioni dell’effetto che favoriscono l’inclusione della terapia manuale cervico-mandibolare per la gestione delle persone con acufene somatico attribuito a TMD; tuttavia, i punteggi delle modifiche tra i gruppi non hanno superato l’MCID per ciascun risultato rispettivo.
Va notato che entrambi i gruppi hanno mostrato significativi miglioramenti all’interno del gruppo nella maggior parte dei risultati, per lo più a tre e sei mesi; tuttavia, solo i punteggi di cambiamento all’interno del gruppo del gruppo di terapia manuale cervico-mandibolare hanno superato l’MCID per la maggior parte dei risultati. I miglioramenti nel gruppo della fisioterapia potrebbero essere correlati al fatto che l’esercizio e l’educazione si sono rivelati efficaci per la gestione delle persone con sintomi di TMD.
I risultati hanno anche mostrato che l’inclusione delle terapie manuali cervico mandibolari è stata in grado di indurre migliori miglioramenti in ambito clinico (cioè, handicap correlato all’acufene, disabilità correlata a TMD), psicologico (cioè, sintomi depressivi) e fisico (cioè, attivo mandibolare range di movimento), ma non nella qualità della vita correlata alla salute. Questi risultati suggeriscono che gli approcci di terapia fisica per i pazienti con acufene somatico dovrebbero essere multimodali includendo la terapia manuale, l’esercizio fisico e l’educazione per facilitare i miglioramenti multidimensionali in questa popolazione. Abbiamo anche osservato un effetto ipoalgesico localizzato, espresso da un aumento dei PPT, in entrambi i gruppi, in particolare all’interno del gruppo di terapia manuale.
Ci sono prove a sostegno del fatto che la terapia manuale è in grado di aumentare i PPT negli individui con dolore muscoloscheletrico. Questi risultati confermano gli effetti neuro-fisiologici della terapia manuale e dell’esercizio all’interno del sistema nervoso centrale, come suggerito in precedenza.
Tuttavia, sebbene i cambiamenti fossero superiori negli individui che ricevevano la terapia manuale, le differenze tra i gruppi erano piccole e la rilevanza clinica rimane poco chiara.
I risultati di questo studio clinico suggerirebbero una correlazione tra TMD e tinnito nel nostro campione, poiché un trattamento TMD appropriato ha migliorato la gravità e l’angoscia dell’acufene. I meccanismi che collegano TMD e tinnito devono ancora essere ulteriormente chiariti e sono attualmente proposte teorie anatomiche e fisiologiche.
Ad esempio, la relazione anatomica tra legamenti e muscoli dell’ATM e l’orecchio interno fornisce un’ipotesi riguardo a dove i movimenti del condilo mandibolare che producono tensione in queste strutture possono provocare un tinnito auto-percepito. Inoltre, diversi studi sugli animali hanno descritto connessioni tra il sistema sensoriale somato del rachide cervicale e l’ATM e i nuclei cocleari dell’orecchio. hanno mostrato che i gangli della radice trigemino e dorsale trasmettono informazioni somatosensoriali afferenti dalla periferia ai neuroni sensoriali secondari all’interno del tronco encefalico, in particolare al nucleo del trigemino spinale e ai nuclei della colonna dorsale, rispettivamente.
Questi collegamenti fisiologici spiegano che il sistema somatosensoriale muscolo-scheletrico della muscolatura cervicale e dell’ATM è in grado di influenzare il sistema uditivo alterando i tassi spontanei (cioè non guidato da stimoli uditivi). Ognuna di queste ipotesi spiegherebbe i risultati dell’attuale sperimentazione clinica, ma richiedono un’ulteriore valutazione scientifica.
I risultati di questo studio clinico randomizzato multicentrico dovrebbero essere considerati in base ai suoi potenziali punti di forza e limiti.
I principali punti di forza sono l’inclusione di pazienti con acufene somatico definito, allocazione nascosta, un approccio terapeutico multimodale con la migliore evidenza che include esercizio ed educazione, valutazioni dei risultati in cieco, analisi intent-to-treat e un follow-up di sei mesi periodo.
Tra i limiti, in primo luogo, poiché non esiste un metodo oggettivo per la diagnosi dell’acufene, questa è una diagnosi auto-riferita; pertanto, i dati attuali non devono essere estrapolati a diversi sottogruppi di pazienti. In secondo luogo, non abbiamo incluso un gruppo di controllo senza l’applicazione di alcun intervento, quindi non conosciamo il decorso naturale della malattia.
È importante notare che i TMD sono spesso autolimitati nel tempo e si possono osservare fluttuazioni significative dei sintomi pertanto, non possiamo determinare se i cambiamenti osservati in entrambi i gruppi può essere specificatamente attribuito a interventi o semplicemente al trascorrere del tempo.
I futuri studi clinici dovrebbero includere un vero gruppo di controllo che non riceva alcun intervento per determinare i reali effetti della terapia. Terzo, l’influenza dell’effetto placebo non è nota, poiché non abbiamo incluso un gruppo che riceve un approccio di terapia manuale fittizia. Non sappiamo se i fatti ricevuti dai pazienti all’interno del gruppo di terapia manuale
il contatto manuale e il fatto che il medico abbia trascorso un po ‘più di tempo con loro avrebbe potuto avere un potente beneficio e se avrebbero potuto produrre la differenza tra i gruppi. Inoltre, sebbene abbiamo cercato di accecare i pazienti, è possibile che anche le aspettative degli individui per il contatto manuale abbiano avuto un impatto sui risultati.
Dovrebbero essere condotti tentativi futuri, incluso un gruppo di controllo / sham, per determinare la migliore opzione terapeutica per l’acufene somatico attribuito a TMD. Infine, i sottogruppi di pazienti che trarrebbero maggior beneficio da questi interventi e i fattori associati al successo del trattamento in entrambi gli approcci di gestione dovrebbero essere chiariti negli studi futuri
CONCLUSIONI
L’inclusione di terapie manuali mirate all’ATM e alla muscolatura cervicale e masticatoria in un programma di terapia fisica multimodale comprendente educazione ed esercizio fisico ha portato a risultati clinici, psicologici e fisici significativamente migliori a tre e sei mesi rispetto all’applicazione di educazione e esercizio da solo in un campione di pazienti con tinnito somatico attribuito a TMD.
A cura di Marco Pernici
Fisioterapista
Collaboratore HealtHub
